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NICE: non c’è evidenza che Roflumilast sia efficace nella BPCO


Secondo l’Appraisal Committee del NICE ( National Institute for Health and Clinical Excellence ) c’è grande incertezza sull’efficacia di Roflumilast ( Daxas ) nel ridurre il tasso di esacerbazioni nei pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ), quando aggiunto alla duplice o triplice terapia.

Per questo motivo il NICE ha raccomandato alla società produttrice ( Merck Sharp & Dohme ) la conduzione di uno studio con l’obiettivo di valutare l’efficacia clinica per questa indicazione.
Roflumilast dovrebbe essere confrontato con la Teofillina.

Roflumilast ha ricevuto dalla Commissione Europea l’autorizzazione alla commercializzazione con l’indicazione: trattamento di mantenimento della forma grave di BPCO ( FEV1 post-broncodilatatore inferiore al 50% del valore predetto ), associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di frequenti esacerbazioni.
Roflumilast deve essere impiegato in aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Roflumilast è un inibitore selettivo a lunga durata d’azione della fosfodiesterasi di tipo 4 ( PDE4 ); si assume per bocca.
Il farmaco esercita la propria azione riducendo i sintomi della BPCO mediante un effetto antinfiammatorio
E’ stato dimostrato che Roflumilast inibisce la chemiotassi, l’infiltrazione leucocitaria, e la produzione di citochine in vitro e nei modelli animali di BPCO, e riduce i neutrofili e gli eosinofili a livello delle vie aeree nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

La dose raccomandata di una compressa da 500 microg/die di Roflumilast. ( Xagena2011 )

Fonte: NICE, 2011


Farma2011 Pneumo2011


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