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Amoxicillina - Clavulanato versus Azitromicina per esacerbazioni respiratorie nei bambini con bronchiectasie: studio BEST-2


Sebbene Amoxicillina Clavulanato ( Augmentin ) sia il trattamento antibiotico orale empirico di prima linea raccomandato per le esacerbazioni non-gravi nei bambini con bronchiectasie, Azitromicina ( Zitromax ) viene spesso prescritta anche per il suo comodo dosaggio giornaliero.

E' stato ipotizzato che l'Azitromicina fosse non-inferiore ad Amoxicillina - Clavulanato per la risoluzione delle riacutizzazioni nei bambini con bronchiectasie.

È stato condotto lo studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, di non-inferiorità BEST-2 in tre ospedali australiani e uno in Nuova Zelanda tra il 2012 e il 2016.
Sono stati arruolati bambini di età compresa tra 1 e 19 anni con bronchiectasia dimostrata radiograficamente non-correlata alla fibrosi cistica.

All'inizio di una riacutizzazione, i bambini sono stati assegnati in modo casuale a sospensioni orali di Amoxicillina - Clavulanato ( 22.5 mg/kg, due volte al giorno ) e placebo o Azitromicina ( 5 mg/kg al giorno ) e placebo per 21 giorni stratificando per età, sito e causa.

L'esito primario era la risoluzione della riacutizzazione definita come un ritorno al basale a 21 giorni nella popolazione per protocollo, con un margine di non-inferiorità del -20%.
Sono stati valutati diversi esiti secondari inclusa la durata della riacutizzazione, il tempo alla prossima esacerbazione, misure di laboratorio, respiratorie e di qualità di vita, e microbiologiche.

Sono stati sottoposti a screening e arruolati 236 bambini. 179 bambini hanno avuto un'esacerbazione e sono stati assegnati al trattamento: 97 ad Amoxicillina - Clavulanato, 82 ad Azitromicina.

Al giorno 21, 61 delle 73 riacutizzazioni ( 84% ) si erano risolte nel gruppo Azitromicina vs 73 su 87 ( 84% ) nel gruppo Amoxicillina-Clavulanato.
La differenza di rischio ha mostrato la non-inferiorità ( -0.3% ).

Le esacerbazioni sono risultate significativamente più brevi nel gruppo Amoxicillina-Clavulanato rispetto al gruppo Azitromicina ( mediana 10 giorni vs 14 giorni; P=0.014 ).

Gli eventi avversi sono stati attribuiti alla terapia dello studio in 17 su 82 bambini ( 21% ) nel gruppo Azitromicina vs 23 su 97 ( 24% ) nel gruppo Amoxicillina-Clavulanato ( rischio relativo 0.9 ).

Al giorno 21 di trattamento, l'Azitromicina è risultata non-inferiore ad Amoxicillina-Clavulanato per la risoluzione delle riacutizzazioni nei bambini con bronchiectasie non-gravi.
In alcuni pazienti, come quelli con ipersensibilità alla Penicillina o quelli con scarsa aderenza, Azitromicina ha fornito un'altra opzione per il trattamento delle esacerbazioni, ma deve essere bilanciata con il rischio di fallimento del trattamento ( entro un margine del 20% ), durata più lunga delle esacerbazioni e rischio di indurre resistenza ai macrolidi. ( Xagena2018 )

Goyal V et al, Lancet 2018; 392: 1197-1206

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