Nintedanib ( Ofev ) è un trattamento approvato per la fibrosi polmonare idiopatica ( IPF ).
Una analisi di sottogruppi di uno studio precedentemente pubblicato ha suggerito che Sildenafil ( Revatio ) possa fornire benefici in merito all’ossigenazione, lo scambio gassoso misurato dalla capacità di diffusione alveolo-capillare per il monossido di carbonio ( DLCO ), i sintomi e la qualità di vita nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e DLCO gravemente ridotta.
Per verificare l’ipotesi, sono stati assegnati in modo casuale i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e DLCO del 35% o meno del valore previsto a ricevere Nintedanib alla dose di 150 mg due volte al giorno più Sildenafil alla dose di 20 mg tre volte al giorno ( gruppo Nintedanib più Sildenafil ) oppure Nintedanib alla dose di 150 mg due volte al giorno più placebo tre volte al giorno ( gruppo Nintedanib ) per 24 settimane.
L'endpoint primario era il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale alla scala SGRQ ( St. George’s Respiratory Questionnaire ) alla settimana 12 ( il punteggio totale varia da 0 a 100, con i punteggi più alti ad indicare una peggiore qualità di vita correlata alla salute ).
Gli endpoint secondari includevano misure di dispnea e sicurezza.
In totale 274 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione.
Non c'è stata differenza significativa nella variazione media aggiustata rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 12 tra il gruppo Nintedanib più Sildenafil e il gruppo Nintedanib ( -1.28 punti e -0.77 punti, rispettivamente, P=0.72 ).
Un beneficio dal trattamento con Sildenafil non è stato osservato per quanto riguarda la dispnea, misurata con l'uso del questionario UCSD SOBQ ( University of California, San Diego, Shortness of Breath Questionnaire ).
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza, rispetto agli studi precedenti.
In conclusione, nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica e DLCO del 35% o meno del valore previsto, Nintedanib più Sildenafil non ha fornito un beneficio significativo rispetto a Nintedanib da solo.
Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con entrambi i regimi di trattamento in questa popolazione di pazienti. ( Xagena2018 )
Kolb M et al, N Engl J Med 2018; 379: 1722-1731
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