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Studio SMART: interrotto per un piccolo, ma significativo, aumento della mortalità nei pazienti afro-americani


Lo studio SMART ( Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial ) ha confrontato la sicurezza del Salmeterolo xinafoato ( Serevent ) con quella del placebo, in aggiunta alla terapia standard dell’asma.

Lo studio ha avuto la durata di 28 settimane.
I pazienti, di età superiore ai 12 anni, erano seguiti mediante intervista telefonica ogni 4 settimane.

Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con una storia di impiego di beta-2-agonsti a lunga durata d’azione.

Il Salmeterolo è stato somministrato al dosaggio di 42microg mediante inalatore.

Dopo un’analisi ad interim su 26.355 soggetti, lo studio è stato interrotto a causa di una maggiore incidenza di mortalità in una sottopopolazione dello studio.

E’ stato osservato un piccolo, ma significativo, aumento della mortalità per cause respiratorie e della mortalità associata all’asma nei soggetti trattati con Salmeterolo.
Alta incidenza di mortalità per cause respiratorie, o di esperienze minaccianti la vita, è stata riscontrata nella popolazione afro-americana. ( Xagena2006 )


Nelson HS et al, Chest 2006; 129: 15-26


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