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Terapia di mantenimento con Gemcitabina o Erlotinib versus osservazione, con trattamento predefinito di seconda linea, dopo chemioterapia di induzione con Cisplatino - Gemcitabina


Uno studio di fase III ha valutato se la continuazione della terapia di mantenimento con Gemcitabina ( Gemzar ) o il passaggio a mantenimento con Erlotinib ( Tarceva ) possa migliorare l’esito clinico rispetto all’osservazione nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in stadio avanzato con malattia che è risultata controllata dopo chemioterapia di induzione con Cisplatino - Gemcitabina.

Nello studio, 464 pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule di stadio IIIB/IV senza progressione del tumore dopo 4 cicli di Cisplatino - Gemcitabina sono stati assegnati in maniera casuale a osservazione o a trattamento con Gemcitabina ( 1250 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 3 settimane ) o con Erlotinib a cadenza giornaliera ( 150 mg/die ).

Alla progressione della malattia, i pazienti in tutti e tre i bracci hanno ricevuto Pemetrexed ( Alimta; 500 mg/m2 una volta ogni 21 giorni ) come terapia predefinita di seconda linea.

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione.

La sopravvivenza libera da progressione è risultata significativamente prolungata dalla Gemcitabina ( mediana, 3.8 versus 1.9 mesi; hazard ratio [ HR ], 0.56; log-rank P inferiore 0.001 ) e da Erlotinib ( mediana, 2.9 vs 1.9 mesi; HR=0.69; log-rank P=0.003 ) versus osservazione; questo beneficio è risultato consistente in tutti i sottogruppi clinici.

Entrambe le strategie di mantenimento hanno portato a un miglioramento non-significativo nella sopravvivenza generale; i pazienti che avevano ricevuto il trattamento di seconda linea con Pemetrexed o con un performance status di 0 hanno ottenuto un maggiore beneficio.

Analisi esploratorie hanno mostrato che l’ampiezza della risposta alla chemioterapia di induzione potrebbe influenzare il beneficio di sopravvivenza generale come risultato della terapia di mantenimento con Gemcitabina.

Le terapie di mantenimento con Gemcitabina ed Erlotinib sono risultate ben tollerate senza eventi avversi inattesi.

In conclusione, il proseguimento della terapia di mantenimento con Gemcitabina o il passaggio a Erlotinib riduce in modo significativo la progressione della malattia in pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule in stadio avanzato trattati con Cisplatino - Gemcitabina come chemioterapia di prima linea.
La risposta alla chemioterapia di induzione può influenzare la sopravvivenza generale solo per la continuazione della terapia di mantenimento. ( Xagena2012 )

Pérol M et al, J Clin Oncol 2012; 30: 3516-3524

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